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好風憑借力,亦莊新藥研發生產基地與中國創新藥時代的到來
http://www.yjsp48.cn房訊網2021-4-1 9:02:06
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[提要]不難理解,面對國家層面的“團購”行為,面對一輪輪“靈魂砍價”,仿制藥藥企之間的競爭變得越來越激烈,藥企利潤被一層層壓縮,市場和高利潤,好比熊掌與魚,不可兼得,甚至利潤與股價雙雙下跌。

  錙銖必較,分毫必爭,2019年,一段“靈魂砍價”的視頻上了熱搜。

  “現在是我們整個國家來跟你進行談判,再給你一個機會。”國家醫保藥品準入談判人員。

  “4.4元。”藥企談判代表。

  “4太多了,中國人覺得難聽,再降4分錢吧,4.36元。”

  “成交。”藥企談判代表苦笑。

  不難理解,面對國家層面的“團購”行為,面對一輪輪“靈魂砍價”,仿制藥藥企之間的競爭變得越來越激烈,藥企利潤被一層層壓縮,市場和高利潤,好比熊掌與魚,不可兼得,甚至利潤與股價雙雙下跌。

  東邊日出西邊雨,對于創新藥企業來說,當下則是另一番景象,不僅獲得國家一些列政策支持,也成為資本追逐的熱點。因為創新藥不僅具有技術和專利壁壘,享有單獨的定價權,能獲取更豐厚的利潤,也是一個國家原始創新能力的體現,自然獲得政策層面加持。

  亦莊新藥研發生產基地,定位創新藥中試基地,承載中關村、懷柔、昌平三個科學城科技成果轉化,承擔培育北京經濟發展新動能使命,在仿制藥與創新藥新舊交替的歷史時刻,憑借豐富的科技創新資源,引領藥企完成創新成果轉化,完成從實驗室到上市的關鍵節點。

  成本高企,創新藥企業需扎根生長的沃土

  眾所周知,制藥行業是一個高投入、高風險的行業。2013年出版的《輝瑞—為世界健康護航》一書中提到,一種新藥需要從5 000~10 000種化合物中篩選出來,從立項到上市大約需要10年左右的時間,而上市后的新藥只有1/3能夠產生較好的市場效益。依此推算,新藥品研發的成功率平均只有1/20 000。

  即使成功上市,專利藥物的專利保護也是有一定期限的,一般規定專利保護期為自產品專利申報之日起20年。而專利申報后臨床試驗時間就需要8年左右, 在上市前整個過程的研發試驗費用一般在10億~15億美元。20年減去8年,專利藥物上市后一般享受專利保護10~12年。一旦藥品專利保護到期后,就要面臨通用名藥以價格優勢進入市場的巨大威脅,一旦通用名藥進入,藥價通常下降80%。正因為如此,創新藥呈現雙高特征,創新藥藥企需要扎根能夠生長的沃土,需要政策、資本、人才等要素澆灌,才能靜待花開,收獲成果。

  亦莊新藥研發生產基地,立地國家級經濟技術開發區,要素齊備,兼具發展創新藥的四大條件:政策支持、資本保障、人才高地、產業集聚。

  2020年,北京市政府發布《北京市人民政府關于加快推進北京經濟技術開發區和亦莊新城高質量發展的實施意見》,明確了經開區和亦莊新城在高精尖產業發展、技術創新和成果轉化、要素保障等六個方面的20項重點任務。其中包含:推動加快創新藥和創新醫療器械上市審評審批,開展藥品專利期限補償制度試點,從而細化了保護對象,即創新藥藥企,這對前期投入巨大的原研企業來說,無疑可抵消部分前期投入成本,延長利潤周期。在《新藥研發案例研究——明星藥物如何從實驗室走向市場》一書中,以阿伐他汀(立普妥)這樣的產品為例進行說明,原研藥市場獨占期每延長1個月就意味著10億美元的銷售額。

  在資本保障方面,「實施意見」明確提出要充分利用國家融資擔保基金、北京市科技創新基金等各類產業金融資源,有力服務實體經濟和支持技術創新。

  對于創新藥的誕生,除了科學決策和團隊攻關,人才的個人作用至關重要,沒有他們,一個超級產品很可能就半路夭折,這是很多明星藥物誕生過程中一再被驗證的事實。因此,在人才高地層面,「實施意見」特別提出支持北京經濟技術開發區引進緊缺急需人才、海外人才、戰略科學家和創新團隊。建設國際人才社區,打造類海外社區環境。支持企業自主開展人才評價,提高對北京經濟技術開發區企業培養重點行業緊缺高技能人才補助標準,這讓創新藥企業人才直接受惠。

  而產業集聚則有利于上下游企業加強產業協同和技術合作攻關,建立創新聯合體。亦莊新藥研發生產基地優勢明顯,周邊集聚了包括拜耳、泰德、同仁堂等在內的1400余家生物醫藥企業,形成了涵蓋生物醫藥、醫療器械、健康產業等領域的完整產業鏈,助力企業協同創新。

  研發流程嚴苛,創新藥企業需要高標準硬件支持

  藥物研發過程就像是一場馬拉松接力賽,每一段雖各自獨立,卻又缺一不可,且緊緊相扣。為了確保每一種新化合物能應用在人體醫療上,須經由反復科學研究驗證,以確保藥品的安全性及有效性。

  亦莊新藥研發生產基地定位創新藥中試基地,對于藥企來說屬于臨床前研究階段,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究,因此需要建設高標準硬件,支持創新藥企業完成藥物開發的關鍵節點。

  亦莊新藥研發生產基地車間類型為多層及高層廠房,功能為合成實驗室和藥劑生產,滿足企業研發和生產“雙重需求”。車間設計上,采用普適性原則,靈活合理,滿足企業多種生產工藝需求。工藝流程設置上,不論是研發實驗車間,還是生產實驗車間,采用D級凈化標準和最精細的工藝流程。尤其是生產實驗車間,根據具體產品型號來制定工藝流程,從而讓藥企完成中試更為精準高效。

  在政策、資本、人才、產業協同等生產要素的共同促進下,在高標準硬件的支持下,亦莊新藥研發生產基地將是順風飛翔,引領創新藥企業將產品從創新層次較低的Me-too、Me-better藥物轉向創新層次較高的Firstinclass和Bestinclass藥物,引領中國創新藥時代的到來。

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